近日，山东省药监局发布《关于发布实施〈山东省中药配方颗粒标准〉(第一批)的公告》(以下简称《公告》)，公布第一批80个中药配方颗粒省级标准。首批标准自2021年11月1日起实施。
近年来，山东省药监局高度重视中药配方颗粒省级标准研究工作，集中全系统药品检验研究资源，在人力、物力、财力方面给予全力支持。在调研的基础上，优先选择市场急需、供应量大、满足临床组方配伍需要的品种制定省级标准。自今年4月起，该局先后组织对11批共165个中药配方颗粒标准进行审评。结合山东实情，该局建立实施“企业申报、检验机构复核、专家审评、挂网公示、验证反馈、修订发布”的工作机制，严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》进行标准审核，定期召开专家审评会，审定新提交材料、发补材料及反馈意见，常态化推进标准制定工作。
“第二批中药配方颗粒省级标准将于近期发布，预计年底前发布近200个省级标准。加上已经颁布的国家标准，山东省中药配方颗粒标准体系将初步建成，基本能够满足我省中药配方颗粒生产和临床使用的标准需求。”山东省药监局注册处有关负责人介绍。

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