对于有冠心病心绞痛问题的朋友，很多人都知道麝香保心丸这个药，作为冠心病患者缓解心绞痛常见中成药物，很多朋友经常会问这个药在治疗冠心病方面，效果到底如何？用药安全性如何？到底应该如何用药等问题，就在近期发布的《中华医学杂志》英文版上，一项关于麝香保心丸治疗稳定性冠心病患者有效性及安全性的一项多中心，双盲的随机临床研究结果发布，通过解读这篇大型临床研究的相关结论，我们来探讨一下麝香保心丸在治疗冠心病临床应用方面的问题。

麝香保心丸介绍

在介绍这个临床研究的结果之前，我们先来为大家简单地介绍下麝香保心丸这个药物。

在中医理论中，冠心病心绞痛属于“胸痹”的范畴，通常以气滞血瘀的类型最为常见，在治疗方面，则通常以温经通络，益气强心为治疗原则，麝香保心丸就是以此为基础的一个缓解冠心病心绞痛的常见中成药。

麝香保心丸主要由麝香、人参、蟾蜍、苏合香、冰片、牛黄和肉桂组成，方中麝香为君药，具有活血通络作用；人参、苏合香为臣药，具有开窍辛温之功效；以牛黄、蟾蜍、肉桂为佐药，具有醒神止痛作用；辅药冰片以通脉作用，多药合用，共奏活血化瘀、温经通脉、益气强心之功效。

在多年的应用当中，关于麝香保心丸的有效性和安全性的研究文献也有很多，多数文献显示，在缓解稳定型冠心病，不稳定型冠心病心绞痛，长期服用减少全因死亡率，减少心脑血管死亡事件，心衰、卒中等事件的发生率方面，都有不错的疗效，而且安全性也相对较高，不良反应少，但对比这些临床研究，样本数一般都较少，有些研究的方式方法也缺乏一定的严谨性。今天我们还是通过近期发布的这个大型临床研究的相关数据，来与大家探讨一下这个药物的有效性和安全性。

麝香保心丸的大型临床研究结果解读

在说具体的数据之前，我们首先来明确这项大型临床研究的2个基本条件：

面向的研究对象是明确诊断有冠心病问题，属于稳定型冠心病情况的患者。

麝香保心丸的应用研究，是在冠心病患者接受阿司匹林和他汀基础治疗方案（最佳治疗方案OMT）的基础上进行的。在参与研究的患者中，有99.7%的患者长期应用阿司匹林，有93%的患者应用他汀，也就是说，该研究是在此基础上，研究麝香保心丸对冠心病患者的辅助治疗作用。

这项研究综合了中国97家医院的2674名具有稳定型冠心病的参与者，这些参与者被按1：1的比例随机分为麝香保心丸服用组和安慰剂组，研究周期为期24个月。由于有1例患者在磨合期的时候退出了研究，因此，研究的最终参与人数为2673名，麝香保心丸组为1342名，安慰剂组为1331。总人口的平均年龄是63.8岁；男性占70.8％，西雅图心绞痛问卷显示，两组的基线心绞痛发生率相似（麝香保心丸组：20.1％；对照组：19.4％），因此，两组之间的结果是具有可比性的。下面的研究结果分析比较复杂，如果嫌麻烦的朋友，可以直接略过看最后的小结。

评价疗效的主要结果为发生严重的不良心血管事件（MACE），主要包括心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI）或非致命性中风等；次要结果包括全因死亡率，非致死性心梗，非致死性中风，不稳定型心绞痛或心力衰竭住院，外周血运重建，心绞痛稳定性和心绞痛发生频率。而安全性的评价终点包括截至24个月的总不良反应和严重不良反应（SAE）数量。每次随访时，评估生命体征和心电图，而体检和实验室参数则每6个月评估一次。

我们先来看下有效性结果：对于主要评价终点的统计数据显示，麝香保心丸组主要终点（MACE）发生率为1.9％（26/1335），而安慰剂组在24个月时为2.6％（34/1327）。从18个月起，两组的Kaplan-Meier曲线发生了分歧，与安慰剂组相比，治疗2年后，麝香保心丸组主要心血管事件的发生率降低了26.9％（下图）。麝香保心丸组中，平均每1000名冠心病患者中，报告的主要心血管事件减少3.5个。

从次要评估终点的统计数据来看，在18个月时，麝香保心丸组的心绞痛稳定性和心绞痛发生频率的得分均明显高于安慰剂组。在各种亚组分析中，发现麝香保心丸对于女性以及体重指数低于24的人群，有更明显的获益。

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