随着经济的快速发展，国民生活方式的改变，各种疾病的发病率逐渐攀升。为了更快、更好地控制疾病、治愈患者，用药的种类随之增多。但不同药物之间(中药之间、西药之间以及中西药之间)的联合应用，具有诱发药源性疾病的风险。据统计药源性疾病的致死性仅次于心脏病、慢性肺病、癌症和脑卒中，是威胁人类健康的重要因素[1]。以人为本的治疗思想，在药源性疾病高发的今天格外重要[2]。中药外治具有悠久的治疗历史，是目前所知起源最早的治疗疾病方法，因其不良反应小、应用方便、疗效确切等，在历史及现代的疾病治疗中占据重要地位[3]。方剂应用是中医用药的特色和优势所在，依据不同的分型选择相应的药物治疗。中药外治疾病多样，中药外治疾病的专利申请可在一定程度上反映中药外治的发展现状以及医者对中药外用的重视程度。然而，中医的辨证论治导致临床用药组合多样和临床用药数据信息量较大，不便于优先选择公认效优的药物进行治疗。因此，有必要运用现代统计技术对确切疗效的外用方剂进行分析，总结临床用药规律，以促进公认药物的优先选择。

1资料与方法

1.1 专利来源 以国家知识产权局专利检索及分析系统作为数据信息来源，在“高级检索”中以“中药”和“外治”为主题进行检索，设定时间范围为2010年9月1日至2018年9月1号(以专利申请日记)。

1.2 纳入标准 以中药外治为治疗手段的中药复方专利。

1.3 排除标准 排除中西药联合用药专利，排除外治和内服联合用药专利，排除仅有单味中药或中药提取物用药专利，排除保养保健类或预防性用药等专利。

1.4 方法

1.4.1 数据库的建立 将筛选出的180项专利涉及到的全部中药输入Excel 2013，建立中药数据库。数据库的组成为，中药名称、性味归经、功效分类。

1.4.2 数据处理 药物名称、分类、性味归经等均参照《中华人民共和国药典》2015年版[4]和中药学[5]进行规范，将具有不同名称的中药进行统一处理，如“山萸肉”统一为“山茱萸”“川断”统一为“续断”“丹皮”统一为“牡丹皮”等。如一味中药有多个性味归经，则分别统计入内。中药炮制前后，性味、功效等会发生一系列改变，分别统计。

1.5 统计学方法 采用Excel 2013软件建立数据库，对数据库中的中药进行分类排序，使用SPSS 和SPSS 19.0统计软件进行数据处理和网络化展示。

2结果

2.1 专利申请趋势 2010年9月1日至2018年9月1号共有专利546项，符合标准的共180项。对纳入符合标准的180项专利进行申请年限的分析结果表明：2010—2014年，专利申请呈上升趋势，2014—2018年期间，虽2016年有回升趋势，但总体呈下降趋势。2014年、2013年和2015年申请中药复方外治专利申请数居前3位，分别为30项、28项和25项。见图1。

图1 2010年9月1日至2018年9月1号专利申请趋势

2.2 主要用于外治的疾病 对纳入符合标准的180项专利所涉及的疾病进行统计分析，结果表明180项专利共涉及99种疾病的中药外用治疗。其中，频数>3的疾病有10种，累积频数55次。见图2。在频数>3的10种外治疾病中，前3位分别是痔疮(15，27.27%)、关节炎(7，12.73%)和白癜风(5，9.09%)，癌痛、痤疮、感冒、高血压、咳喘、湿疹和痛风频数均为4，占比7.27%。

图2 99种疾病中频数>3的外治疾病种类

2.3 外用中药剂型分析 将纳入标准的180项专利中用到的剂型进行统计分析，共得到23种剂型。剂型使用频数>3的共9种，9种剂型累积频数为176次。见图3。剂型以直接在病痛部位进行贴敷的贴膏剂使用次数最多，累积使用频率97次，占比55.11%；洗剂次之，累积使用频率27次，占比15.34%；其次为散剂，累积使用频率9次，占比5.11%。

2.4 复方专利中单味中药应用分析 将纳入标准的180项专利中涉及到的中药依次录入Excel 2013建立数据库，统计共得出607味中药，累积频率1 630次。最高频次为23，最低频次为1。在607味中药中，频率≥8次的中药44味，累积频率553次；频数为6的43味，累积频率135次；频率≤5次的中药520味，累积频率832次。在使用频数≥8的44味中药中，使用最高的前五位分别是红花(23，5%)、甘草(23，5%)、当归(23，5%)、冰片(22，4.78%)、黄柏(17，3.70%)和白芷(17，3.70%)。在607味中药内，频数≥8的中药详情见表1。

图3 23种剂型中频数>3的剂型种类

表1单味中药频数分布(频数≥8，次)中药频数中药频数中药频数中药频数红花23没药14黄连12延胡索9当归23黄芩14大黄12三七9甘草23伸筋草13肉桂11马齿苋9冰片22乳香13丹参11茯苓9黄柏17金银花13赤芍11白芍9白芷17干姜13蝉蜕11五加皮8细辛16独活13五倍子10蜈蚣8防风16生地黄12透骨草10威灵仙8川芎16牛膝12桃仁10秦艽8桂枝14苦参12马钱子10花椒8白芥子14黄芪12苍术10羌活8

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